Năm 2026 đánh dấu giai đoạn siết chặt quản lý pháp lý đối với nhà thuốc và quầy thuốc sau khi Luật Dược sửa đổi 2024 và Thông tư 11/2025/TT-BYT chính thức có hiệu lực. Nhiều cơ sở đang đối mặt với nguy cơ bị xử phạt hành chính cao do chưa nắm vững các quy định mới, đặc biệt trong bối cảnh chuyển đổi số và bán hàng online ngày càng phổ biến.
Theo Luật số 44/2024/QH15 (sửa đổi Luật Dược 2016) và Nghị định 163/2025/NĐ-CP, các vi phạm phổ biến nhất hiện nay bao gồm: bán thuốc kê đơn không có đơn thuốc, không thông báo hoạt động bán lẻ theo phương thức thương mại điện tử, quảng cáo sai sự thật và không thực hiện liên thông dữ liệu với hệ thống Dược quốc gia.
5 rủi ro pháp lý lớn nhất năm 2026 và cách tránh
1. Bán thuốc kê đơn không có đơn
Đây là vi phạm bị xử phạt nặng nhất (từ 20–40 triệu đồng theo Nghị định 117/2021/NĐ-CP, chưa kể thu hồi Giấy chứng nhận).
Cách tránh: Chỉ bán thuốc kê đơn khi có đơn thuốc điện tử hoặc đơn giấy hợp lệ. Kiểm tra danh mục thuốc không kê đơn do Bộ Y tế công bố trước khi bán online.
2. Không thông báo bán thuốc online
Từ 1/7/2025, mọi nhà thuốc, quầy thuốc muốn bán online bắt buộc phải gửi văn bản thông báo đến Sở Y tế (theo Mẫu 01 – Thông tư 11/2025/TT-BYT) trước khi hoạt động. Không thông báo là vi phạm.
Cách tránh: Gửi thông báo ngay khi triển khai website/app bán hàng và lưu trữ biên bản xác nhận.
3. Quảng cáo sai sự thật hoặc vượt quá công dụng
Nhiều nhà thuốc bị phạt vì quảng cáo “chữa khỏi bệnh”, “hiệu quả 100%” trên Facebook, Zalo, TikTok.
Cách tránh: Tuân thủ nghiêm ngặt Luật Quảng cáo và Thông tư 09/2016/TT-BYT (đã sửa đổi). Chỉ được quảng cáo đúng công dụng đã được cấp phép lưu hành.
4. Không liên thông dữ liệu với hệ thống Dược quốc gia
Thông tư 11/2025/TT-BYT yêu cầu nhà thuốc phải có phần mềm quản lý kết nối mạng, kiểm soát nguồn gốc, giá cả và liên thông dữ liệu. Không thực hiện sẽ bị từ chối cấp hoặc gia hạn Giấy chứng nhận GPP.
Cách tránh: Sử dụng phần mềm được Bộ Y tế công nhận và kích hoạt kết nối trước ngày 31/12/2026.
5. Vi phạm quy định về niêm yết giá và hóa đơn điện tử
Bán thuốc cao hơn giá niêm yết hoặc không xuất hóa đơn điện tử khi bán online là hành vi bị xử phạt thường xuyên.
Cách tránh: Niêm yết giá rõ ràng trên website và xuất hóa đơn điện tử ngay khi giao dịch hoàn tất.
Cẩm nang nhanh cho nhà thuốc năm 2026
- Kiểm tra và cập nhật Giấy chứng nhận GPP theo tiêu chuẩn mới của Thông tư 11/2025/TT-BYT.
- Đào tạo nhân viên về quy trình tư vấn trực tuyến bắt buộc khi bán online.
- Thiết lập hệ thống lưu trữ hồ sơ tư vấn và đơn thuốc điện tử tối thiểu 5 năm.
- Tham gia các lớp tập huấn pháp lý do Sở Y tế tổ chức định kỳ.
- Sử dụng nền tảng TMĐT đã được cấp phép và có cơ chế kiểm soát chất lượng thuốc.
Năm 2026 được dự báo là năm “thanh tra mạnh tay” lĩnh vực dược bán lẻ. Các nhà thuốc tuân thủ tốt pháp lý không chỉ tránh rủi ro mà còn nâng cao uy tín và dễ dàng mở rộng kênh online hợp pháp.
Nguồn tham khảo chính:
Luật số 44/2024/QH15; Thông tư 11/2025/TT-BYT; Nghị định 163/2025/NĐ-CP; Nghị định 117/2021/NĐ-CP; Thông tư 02/2018/TT-BYT (đã sửa đổi).
Bài viết được biên soạn dựa trên các văn bản pháp luật Việt Nam hiện hành có hiệu lực đến tháng 5/2026. Các cơ sở nên thường xuyên kiểm tra Cổng thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược (dav.gov.vn) để cập nhật văn bản mới nhất.
Theo Luật số 44/2024/QH15 (sửa đổi Luật Dược 2016) và Nghị định 163/2025/NĐ-CP, các vi phạm phổ biến nhất hiện nay bao gồm: bán thuốc kê đơn không có đơn thuốc, không thông báo hoạt động bán lẻ theo phương thức thương mại điện tử, quảng cáo sai sự thật và không thực hiện liên thông dữ liệu với hệ thống Dược quốc gia.
5 rủi ro pháp lý lớn nhất năm 2026 và cách tránh
1. Bán thuốc kê đơn không có đơn
Đây là vi phạm bị xử phạt nặng nhất (từ 20–40 triệu đồng theo Nghị định 117/2021/NĐ-CP, chưa kể thu hồi Giấy chứng nhận).
Cách tránh: Chỉ bán thuốc kê đơn khi có đơn thuốc điện tử hoặc đơn giấy hợp lệ. Kiểm tra danh mục thuốc không kê đơn do Bộ Y tế công bố trước khi bán online.
2. Không thông báo bán thuốc online
Từ 1/7/2025, mọi nhà thuốc, quầy thuốc muốn bán online bắt buộc phải gửi văn bản thông báo đến Sở Y tế (theo Mẫu 01 – Thông tư 11/2025/TT-BYT) trước khi hoạt động. Không thông báo là vi phạm.
Cách tránh: Gửi thông báo ngay khi triển khai website/app bán hàng và lưu trữ biên bản xác nhận.
3. Quảng cáo sai sự thật hoặc vượt quá công dụng
Nhiều nhà thuốc bị phạt vì quảng cáo “chữa khỏi bệnh”, “hiệu quả 100%” trên Facebook, Zalo, TikTok.
Cách tránh: Tuân thủ nghiêm ngặt Luật Quảng cáo và Thông tư 09/2016/TT-BYT (đã sửa đổi). Chỉ được quảng cáo đúng công dụng đã được cấp phép lưu hành.
4. Không liên thông dữ liệu với hệ thống Dược quốc gia
Thông tư 11/2025/TT-BYT yêu cầu nhà thuốc phải có phần mềm quản lý kết nối mạng, kiểm soát nguồn gốc, giá cả và liên thông dữ liệu. Không thực hiện sẽ bị từ chối cấp hoặc gia hạn Giấy chứng nhận GPP.
Cách tránh: Sử dụng phần mềm được Bộ Y tế công nhận và kích hoạt kết nối trước ngày 31/12/2026.
5. Vi phạm quy định về niêm yết giá và hóa đơn điện tử
Bán thuốc cao hơn giá niêm yết hoặc không xuất hóa đơn điện tử khi bán online là hành vi bị xử phạt thường xuyên.
Cách tránh: Niêm yết giá rõ ràng trên website và xuất hóa đơn điện tử ngay khi giao dịch hoàn tất.
Cẩm nang nhanh cho nhà thuốc năm 2026
- Kiểm tra và cập nhật Giấy chứng nhận GPP theo tiêu chuẩn mới của Thông tư 11/2025/TT-BYT.
- Đào tạo nhân viên về quy trình tư vấn trực tuyến bắt buộc khi bán online.
- Thiết lập hệ thống lưu trữ hồ sơ tư vấn và đơn thuốc điện tử tối thiểu 5 năm.
- Tham gia các lớp tập huấn pháp lý do Sở Y tế tổ chức định kỳ.
- Sử dụng nền tảng TMĐT đã được cấp phép và có cơ chế kiểm soát chất lượng thuốc.
Năm 2026 được dự báo là năm “thanh tra mạnh tay” lĩnh vực dược bán lẻ. Các nhà thuốc tuân thủ tốt pháp lý không chỉ tránh rủi ro mà còn nâng cao uy tín và dễ dàng mở rộng kênh online hợp pháp.
Nguồn tham khảo chính:
Luật số 44/2024/QH15; Thông tư 11/2025/TT-BYT; Nghị định 163/2025/NĐ-CP; Nghị định 117/2021/NĐ-CP; Thông tư 02/2018/TT-BYT (đã sửa đổi).
Bài viết được biên soạn dựa trên các văn bản pháp luật Việt Nam hiện hành có hiệu lực đến tháng 5/2026. Các cơ sở nên thường xuyên kiểm tra Cổng thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược (dav.gov.vn) để cập nhật văn bản mới nhất.
